Wie swissethics mit Optimy die nationale Ethikprüfung von Forschung am Menschen in der Schweiz digitalisiert hat
Swissethics
Das BASEC-Portal dient als einheitliche, zentralisierte elektronische Einreichungsplattform für alle Forschungsprojekte am Menschen in der Schweiz und zielt darauf ab, den Antrags- und Bewertungsprozess für Forschende, Auftraggeber und kantonale Forschungsethikkommissionen zu vereinfachen und zu standardisieren. Durch die Ablösung fragmentierter regionaler Verfahren gewährleistet es die Datenintegrität, erhöht die Transparenz und beschleunigt die ethische Begutachtung klinischer Studien und Forschungsprojekte, wobei die Einhaltung der schweizerischen Bundesgesetzgebung zur Forschung am Menschen strikt gewährleistet wird.
Land: Schweiz | 40.000 Forschungsprojekte
Zersplitterte, papierbasierte Prozesse verlangsamen die ethische Begutachtung in den Schweizer Kantonen
Vor der Einführung von Optimy wurden Anträge für Forschungsprojekte in der Schweiz über eine Kombination aus Einreichungen in Papierform, E-Mails und separaten regionalen Arbeitsabläufen abgewickelt – was zu Unstimmigkeiten, Verzögerungen und einer eingeschränkten Transparenz zwischen den verschiedenen kantonalen Ethikkommissionen führte. Die physische Aufbewahrung von Dokumenten barg Compliance-Risiken und erschwerte die Rückverfolgbarkeit.
- Es gibt keine zentrale Einreichungsplattform für Forscher in der gesamten Schweiz
- Zersplitterte Prüfungsverfahren, verteilt auf sieben unabhängige kantonale Ethikkommissionen
- Starke Abhängigkeit von der physischen Archivierung von Dokumenten und der manuellen Bearbeitung
- Fehlende Echtzeit-Transparenz hinsichtlich des Antragsstatus für Forscher und Ausschüsse
- Compliance- und Rückverfolgbarkeitsrisiken aufgrund dezentraler, papierbasierter Aufzeichnungen
- Zeitaufwändige Berichterstellung und Verwaltung von Prüfpfaden
Ein nationales Portal. Vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Digital von der Einreichung bis zur Entscheidung.
Optimy als Rückgrat des BASEC-Portals implementiert – der einzigen offiziellen nationalen Plattform der Schweiz für alle Anträge im Bereich der Ethik in der Forschung am Menschen. Das System zentralisiert den gesamten Lebenszyklus der ethischen Begutachtung, von der elektronischen Einreichung durch Forschende und Auftraggeber über die Begutachtung durch mehrere Gremien bis hin zur endgültigen Entscheidung – alles unter Einhaltung der schweizerischen Bundesgesetzgebung zur Forschung am Menschen.
- Digitale Begutachtung durch mehrere Ausschüsse: Alle von Forschern eingereichten Dokumente stehen den Mitgliedern der zuständigen Ethikkommission in digitaler Form zur Verfügung. Die Ausschussmitglieder können die Dokumente von jedem beliebigen Ort aus prüfen, bewerten und gemeinsam bearbeiten, ohne dass ein physischer Austausch von Dokumenten erforderlich ist.
- Automatische Bestätigung und konformitätsgerechte Daten: Die Forschenden erhalten unmittelbar nach der Einreichung eine Bestätigungs-E-Mail. Alle Antragsdaten und Ausschussentscheidungen werden sicher gespeichert, sind lückenlos nachvollziehbar und entsprechen den schweizerischen Bundesgesetzen zur Forschung am Menschen (HRA, HRO, ClinO, ClinO-MD).
- Echtzeit-Berichterstattung auf Abruf: Alle Antragsdaten und Rückmeldungen der internen Ausschüsse werden in einem System zentral erfasst. Berichte zu jedem Projekt können automatisch in Echtzeit erstellt werden – wodurch die manuelle Zusammenstellung am Ende der Prüfungszyklen entfällt.
Von uneinheitlichen regionalen Verwaltungsabläufen zur einheitlichen nationalen Plattform für Forschungsethik in der Schweiz
Seit der Einführung Optimy BASEC-Portal hat swissethics die Art und Weise, wie die Schweiz die ethische Begutachtung von Forschung am Menschen handhabt, grundlegend verändert – indem ein Flickenteppich aus kantonalen, papierbasierten Verfahren durch ein einziges, prüfungsfähiges digitales System ersetzt wurde, dem Forscher, Sponsoren und Ethikkommissionen im ganzen Land vertrauen.
40,000
+Bearbeitete klinische Studien und Forschungsprojekte; seit 2014 eingegangene und bearbeitete Anträge auf Durchführung von Studien am Menschen
7
Kantonale Ethikkommissionen – alle über eine einzige nationale Plattform miteinander vernetzt und einsatzbereit
1
Nationales Portal BASEC: Die einzige offizielle Einreichungsplattform der Schweiz für alle Anträge im Bereich der Ethik in der Forschung am Menschen
0
Einreichung in Papierform erforderlich – vollständig digitaler End-to-End-Prozess – kein Papier, keine physische Aufbewahrung, sofortige Bestätigung
„Jedes Jahr gehen bei Swissethics unzählige Anträge von Wissenschaftlern ein, die Forschung am Menschen betreiben möchten. Die Zusammenstellung aller für den Antrag erforderlichen Informationen ist ein komplexer Vorgang, und die Verwaltung dieser Daten ist für die Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung. Antragsteller können ihre Anträge elektronisch über Optimy einreichen. Eine physische Speicherung ist nicht erforderlich, und alle Informationen werden sicher aufbewahrt. Sobald der Antrag eingereicht wurde, erhalten die Antragsteller umgehend eine Bestätigung per E-Mail. Alle vom Antragsteller eingereichten Dokumente stehen den Mitgliedern der Ethikkommission in digitaler Form zur Verfügung. Diese Zentralisierung der digitalen Daten ermöglicht es den Entscheidungsträgern, einen Antrag von verschiedenen Standorten aus zu genehmigen oder abzulehnen. Die Daten aus dem Antrag sowie die Bewertungen der Kommissionsmitglieder werden im System gespeichert und können bei Bedarf jederzeit abgerufen werden. Zudem ist es möglich, für jedes Projekt automatisch Echtzeitberichte zu erstellen.“
Geschäftsführerin
Anstatt papierbasierte und fragmentierte regionale Verfahren zu verwalten, arbeiten Forscher und Ethikkommissionen in der ganzen Schweiz nun über eine einzige, vorschriftsmäßige und vollständig digitale Plattform zusammen.
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